Вакцина от нового коронавируса разработки компании Moderna обеспечивает защиту от заражения выше 90% и, по данным клинических испытаний, имеет схожую эффективность во всех возрастных группах старше 18 лет. Ниже приводится выдержка из резюме основных свойств препарата, опубликованного Лекарственным департаментом.
Как в вакцине Pfizer, так и в вакцине Moderna используется новая технология иммунизации, основанная на так называемой матричной или информационной рибонуклеиновой кислоте (мРНК, англ. messenger RNA или mRNA). В традиционных вакцинах для стимуляции иммунной системы организма используется ослабленный или мертвый вирус, а в вакцине Moderna инструкция клеткам производить шиповидные белки коронавируса доставляется созданной в лаборатории мРНК, упакованной в наночастицы липида SM-102. В отличие от настоящего вируса, эти белки вызывают реакцию иммунной системы без воспроизводства вируса.
Эффективность
Эффективность вакцины Moderna была проверена в ходе проведенного в США клинического исследования с участием около 30 000 человек, половина из которых получила вакцину, а вторая половина — плацебо. Средний возраст участников исследования составил 52 года. 75% относились к возрастной группе от 18 до 65 лет, остальные — старше 65 лет.
Эффективность вакцины оценивалась по количеству подтвержденных случаев заболевания COVID-19, произошедших как минимум через 14 дней после ввода второй дозы вакцины. В группе получивших вакцину таких случаев было зарегистрировано 11, а в группе получивших плацебо — 185. При этом в группе вакцинированных не было ни одного случая тяжелой формы COVID-19, а в группе получивших плацебо таких случаев было 30 (16%). Таким образом, общая эффективность вакцины была оценена в 94,1%, а в группе старше 65 лет — 86,4%.
Как правило, вакцина считается хорошей, если ее эффективность составляет не менее 60%.
Продолжительность обеспечиваемого вакциной иммунитета пока не известна, потому что соответствующие клинические исследования еще не завершены. Полная защита достигается через 14 дней после второй дозы вакцины.
Разрешение на продажу препарата в ЕС было выдано на основании условного одобрения вакцины. Это означает, что ожидаются дополнительные подтверждения свойств вакцины. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) будет как минимум раз в год изучать поступившую информацию и, при необходимости, обновлять резюме свойств вакцины.
Побочные эффекты
В общем числе сообщений о побочных эффектах люди чаще всего жаловались на боль в месте укола (92%), усталость (70%), головную боль (65%), боль в мышцах (62%), боль в суставах (46%), озноб (45%), тошноту/рвоту (23%), отек/болезненность лимфоузлов (20%), повышенную температуру тела (16%), отек и покраснение в месте укола (15% и 10%, соответственно).
Как правило, побочные эффекты были легкими или умеренными, пропадая через несколько дней после вакцинации, при этом люди пожилого возраста жаловались на побочные эффекты реже более молодых. Сообщения о локальных или системных побочных эффектах поступали чаще после второй дозы вакцины.
Меры предосторожности при использовании
Во время испытаний вакцины были сообщения об анафилактической реакции, поэтому после вакцинации рекомендуется наблюдение в течение 15 минут. Людям, у которых возникла такая реакция после первой дозы вакцины, нельзя вводить вторую дозу.
Вакцинания во время беременности может рассматриваться только в том случае, если потенциальная польза перевешивает возможный риск для матери и плода. Нет информации о том, попадает ли вакцина Moderna в грудное молоко. Проведенные на животных испытания не показали прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.
Отсутствуют данные о возможности использования вакцины Moderna в сочетании с другими вакцинами от коронавируса. Для завершения курса вакцинации лица, получившие первую дозу вакцины Moderna, должны получить вторую дозу той же вакцины.
Вакцинация и хранение
Вакцина Moderna вводится внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.
Вакцина поставляется в ампулах, содержащих по 10 доз препарата. Она показана к применению людям в возрасте от 18 лет и вводится двумя дозами по 0,5 мл с рекомендуемым промежутком 28 дней.
Закрытые ампулы с препаратом могут храниться в течение семи месяцев в глубокой заморозке при температуре от -25 до -15 градусов по шкале Цельсия, но не ниже -40 градусов.
Срок хранения закрытых ампул в холодильнике при температуре от +2 до +8 градусов составляет 30 дней; после разморозки вакцину запрещено снова замораживать.
Максимальный срок хранения закрытой ампулы при температуре от +8 до +25 градусов составляет 12 часов.
Препарат доказанно сохраняет свои физико-химические свойства в течение 6 часов после вскрытия ампулы при температуре от +2 до +25. Однако вакцину рекомендуется использовать как можно быстрее после вскрытия ампулы, чтобы предотвратить ее микробиологическое загрязнение.
План вакцинации населения от коронавируса в Эстонии был одобрен 16 декабря прошлого года. Он предусматривает первоочередную иммунизацию работников здравоохранения, работников и клиентов домов попечения, а также людей старше 70 лет и имеющих определенные диагнозы, в общей сложности около 300 000 человек. Позднее в первоочередную группу включили учителей, вакцинация которых начинается с 15 февраля. Правительство рассчитывает сделать вакцину общедоступной в течение второго квартала 2021 года, но это зависит от темпов поставок вакцины.
По положению на середину февраля в ЕС одобрено три вакцины от коронавируса: Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca. К 10 февраля от этих производителей в Эстонию поступило 82 200 доз вакцины, из которых была использована 58 261 доза. Подавляющее большинство препарата (70 200 доз) поступило от Pfizer/BioNTech. От компании Moderna было получено 4200 доз, а от AstraZeneca — 7200 доз.
В рамках единых договоров о поставках вакцин от COVID-19, заключенных Европейским союзом, Эстония должна получить 1,3 млн доз вакцины AstraZeneca, 600 000 доз вакцины Pfizer и 120 000 доз вакцины Moderna.