Вакцина от нового коронавируса разработки компании AstraZeneca обеспечивает защиту от заражения около 60%. Ниже приводится выдержка из резюме основных свойств препарата, опубликованного Лекарственным департаментом.
В вакцине AstraZeneca (официальное наименование COVID-19 Vaccine AstraZeneca) использована технология вектора на базе аденовируса шимпанзе. Это означает, что при помощи аденовируса в организм доставляется генетическая последовательность, кодирующая клетки на производство антигена — шиповидного белка коронавируса. Иммунная система организма идентифицирует этот белок как «чужой» и активирует иммунный ответ: производство специфических для данного вируса антител и Т-лимфоцитов. В случае попадания в организм настоящего коронавируса иммунная система организма его быстро распознает и обезвреживает, предотвращая заболевание.
Эффективность
Эффективность вакцины оценивалась на основании двух клинических исследований: исследование II и III фазы, проведенное в Великобритании на лицах старше 18 лет и исследование III фазы, проведенное в Бразилии на лицах старше 18 лет.
В сводном анализе эффективности использовались только данные по лицам, которые получили обе дозы вакцины. В резюме отмечается, что из-за логистических ограничений промежуток между первой и второй дозой вакцины в исследованиях составлял от 3 до 23 недель. В 86% случаев промежуток между первой и второй дозой составил от 4 до 12 недель.
Из тех, кто получил первую и вторую дозу вакцины с промежутком от 4 до 12 недель, 87% были в возрасте 18-64 лет; доля лиц в возрасте старше 75 лет составила 2,8%.
Эффективность вакцины в сводном анализе оценивалась по количеству подтвержденных случаев заболевания COVID-19 как минимум с одним симптомом, произошедших как минимум через 15 дней после ввода второй дозы вакцины. Размер группы получивших вакцину в сводном анализе составил 5258 человек, а контрольной группы (получившей плацебо) — 5210.
В группе получивших вакцину случаев заболевания было зарегистрировано 64, а в группе получивших плацебо — 154. При этом в группе вакцинированных не было ни одного случая COVID-19, который бы потребовал госпитализации, а в группе получивших плацебо таких случаев было 8 (0,2%). Таким образом, общая эффективность вакцины была оценена в 59,5%.
Как правило, вакцина считается хорошей, если ее эффективность составляет не менее 60%.
Среди участников исследования, получивших хотя бы одну дозу вакцины, госпитализация в период с 22-го дня после вакцинации не потребовалась ни в одном случае, а в контрольной группе сообщили о 14 таких случаях (0,2%).
Среди получивших вакцину участников исследования в возрасте 56-65 лет было восемь случаев заболевания COVID-19, а среди получивших плацебо — девять. Среди получивших вакцину участников исследования в возрасте от 75 лет было два случая заболевания COVID-19, а среди получивших плацебо — шесть.
Продолжительность обеспечиваемого вакциной иммунитета пока не известна, потому что соответствующие клинические исследования еще не завершены. Защита начинается через три недели после ввода первой дозы вакцины. До появления полной защиты может пройти до 15 дней после ввода второй дозы вакцины.
Разрешение на продажу препарата в ЕС было выдано на основании условного одобрения препарата. Это означает, что ожидаются дополнительные подтверждения свойств вакцины. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) будет как минимум раз в год изучать поступившую информацию и, при необходимости, обновлять резюме свойств вакцины.
Побочные эффекты
Информация о побочных эффектах основана на сводных данных четырех клинических исследований в Великобритании, Бразилии и ЮАР, в которых участвовали 23 745 пациентов, которые получили вакцину AstraZeneca или плацебо. Из них 12 021 человек получили как минимум одну дозу препарата, а 8266 — две дозы.
В общем числе сообщений о побочных эффектах люди чаще всего жаловались на чувствительность в месте укола (64%), боль в месте укола (54%), головную боль (53%), усталость (53%), боль в мышцах (44%), плохое самочувствие (44%), повышенную температуру (в том числе на лихорадку (34%) и жар (8%)), озноб (32%), боль в суставах (27%) и тошноту (22%).
Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными, обычно пропадая через несколько дней после вакцинации. Сообщения о побочных эффектах поступали чаще после первой дозы вакцины. Среди пожилых людей (старше 65 лет) реакция на вакцину обычно была более легкой и встречалась реже.
Меры предосторожности при использовании
После вакцинации рекомендуется наблюдение в течение 15 минут на случай анафилактической реакции. Людям, у которых возникла такая реакция после первой дозы вакцины, нельзя вводить вторую дозу.
Опыт использования вакцины AstraZeneca во время беременности ограничен. Вакцинания во время беременности может рассматриваться только в том случае, если потенциальная польза перевешивает возможный риск для матери и плода. Нет информации о том, попадает ли вакцина в грудное молоко. Проведенные на животных испытания не показали прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию, однако эти испытания еще не завершены.
Отсутствуют данные о возможности использования вакцины AstraZeneca в сочетании с другими вакцинами от коронавируса. Для завершения курса вакцинации лица, получившие первую дозу вакцины AstraZeneca, должны получить вторую дозу той же вакцины.
Вакцинация и хранение
Вакцина AstraZeneca вводится внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.
Вакцина поставляется в ампулах, содержащих по 8 или 10 доз препарата, и вводится двумя дозами по 0,5 мл с рекомендуемым промежутком от 4 до 12 недель (от 28 до 84 дней). Согласно действующему на данный момент резюме свойств препарата, вакцина показана к применению людям в возрасте от 18 лет. Однако в ряде стран был установлен возрастной порог для ее применения из-за неполноты данных клинических испытаний в старших возрастных группах. В Эстонии и Финляндии этот порог установили на уровне 70 лет.
Закрытые ампулы с препаратом могут храниться в течение шести месяцев в холодильнике при температуре от +2 до +8 градусов по шкале Цельсия.
Вакцина доказанно сохраняет свои физико-химические свойства в течение 48 часов после вскрытия ампулы при хранении в холодильнике при температуре от +2 до +8. В течение этого периода вакцину в течение шести часов можно использовать при температуре до +30 градусов. Однако вакцину рекомендуется использовать как можно быстрее после вскрытия ампулы, чтобы предотвратить ее микробиологическое загрязнение.
План вакцинации населения от коронавируса в Эстонии был одобрен 16 декабря прошлого года. Он предусматривает первоочередную иммунизацию работников здравоохранения, работников и клиентов домов попечения, а также людей старше 70 лет и имеющих определенные диагнозы, в общей сложности около 300 000 человек. Позднее в первоочередную группу включили учителей, вакцинация которых начинается с 15 февраля. Правительство рассчитывает сделать вакцину общедоступной в течение второго квартала 2021 года, но это зависит от темпов поставок вакцин.
По положению на середину февраля в ЕС одобрено три вакцины от коронавируса: Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca. К 10 февраля от этих производителей в Эстонию поступило 82 200 доз вакцины, из которых была использована 58 261 доза. Подавляющее большинство препарата (70 200 доз) поступило от Pfizer/BioNTech. От компании Moderna было получено 4200 доз, а от AstraZeneca — 7200 доз.
В рамках единых договоров о поставках вакцин от COVID-19, заключенных Европейским союзом, Эстония должна получить 1,3 млн доз вакцины AstraZeneca, 600 000 доз вакцины Pfizer и 120 000 доз вакцины Moderna.